浙江医药(600216SH)：抗HER2-ADC获批开展临床试验
2022-07-10 06:10:09
格隆汇4月22日丨浙江医药600216)(600216.SH)布告，今天，公司治下子公司浙江新码生物医药有限公司收到邦度药品监视照料局准许签发的打针用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)(原告示简称“抗HER2-ADC”)《药物临床试验核准闭照书》，赞同发展用于HER2外达或突变晚期实体瘤医疗的临床试验。
打针用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)是公司于2013年6月14日与美邦Ambrx公司签订《协作斥地和许可条约》协作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于医疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创再造物技能药物。
公司于2017年启动ARX788单药医疗HER2阳性晚期乳腺癌的I期临床探求，该临床探求已到达探求尽头，仍有局部受试者一连继承后续医疗；2020年进入ARX788医疗HER2阳性片面晚期或改变性乳腺癌的II/III期临床探求，该临床探求正正在复旦大学从属肿瘤病院等86家核心同时发展。
公司于2019年启动ARX788医疗HER2阳性晚期改变性胃癌及胃食管贯穿部腺癌患者的I期临床探求，该临床探求正在中山大学肿瘤防治核心等5家临床核心同时发展，目前该试验已达成。2021年进入ARX788医疗HER2阳性晚期改变性胃癌及胃食管贯穿部腺癌的II/III期临床探求，该临床探求正正在中山大学肿瘤防治核心等80家核心同时发展。
按照 EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市集环球发售额达110.7亿美元，并估计2024年可伸长至156亿美元。